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Novo biossimilar para pacientes com câncer de mama HER2-positivo é aprovado pela Anvisa

Desenvolvido pela Henlius e licenciado para a Organon, medicamento é o primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado pela agência reguladora do Brasil

SÃO PAULO, 5 DE NOVEMBRO — Um novo biossimilar com pertuzumabe agora faz parte do tratamento aprovado no Brasil para pacientes com determinados tipos de câncer de mama HER2-positivo. Desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech e com direitos de comercialização licenciados para a Organon, o medicamento é o primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado no país, após registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância da Saúde (Anvisa).

“Os tratamentos biológicos ampliaram o cenário do tratamento oncológico também, inclusive na luta contra o câncer de mama, uma das doenças que mais impactam as mulheres no mundo todo”, diz Ricardo Lourenço, diretor-executivo da Organon Brasil. “A aprovação do biossimilar pertuzumabe reflete nosso compromisso em melhorar a saúde das mulheres, contribuindo para ampliar o acesso a terapias biológicas para condições que afetam desproporcionalmente as mulheres. Por meio de nossa colaboração com a Henlius, trabalhamos para apoiar um futuro em que mais pacientes possam se beneficiar desses tratamentos importantes, ao mesmo tempo em que contribuem para um sistema de saúde mais sustentável.”

O biossimilar pertuzumabe é administrado por infusão intravenosa e é indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama metastático positivo para HER2 ou recorrente local não restabelecente que não tenham recebido terapia anti-HER2 ou quimioterapia prévia para doença metastática.

Em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, também é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de recidiva (tumores maiores que 2cm de diâmetro ou doença linfonodária positiva), como parte de um regime completo de tratamento para câncer de mama precoce de câncer de mama.

O medicamento ainda é recomendado, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes adultas com câncer de mama precoce positivo para HER2 e alto risco de recorrência.

Aprovações nos EUA e na União Europeia

O novo biossimilar foi aprovado com base em um amplo conjunto de dados, que incluíram análises de sua estrutura e função, estudos sobre como o medicamento é absorvido, comparação dos níveis do medicamento no sangue ao longo do tempo e processados pelo corpo, e estudos clínicos comparativos. O conjunto de evidências demonstrou que o biossimilar pertuzumabe é altamente semelhante ao medicamento biológico de referência em aspectos como eficácia, segurança e imunogenicidade, ou seja, a capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico.

A aprovação no Brasil se soma às autorizações obtidas para o medicamento nos Estados Unidos e na União Europeia, ampliando o alcance global potencial desse biossimilar. O biossimilar de pertuzumabe foi aprovado pela agência reguladora dos EUA, a Food and Drug Administration, em novembro de 2025 e recebeu autorização da Comissão Europeia em abril de 2026. As empresas firmaram um acordo de acordo e licenciamento com a Genentech, Inc. e partes relacionadas, com lançamentos planejados no Brasil e na União Europeia em 2027. As submissões regulatórias estão planejadas em outros mercados até 2028.

O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 15% a 20% de todos os cânceres de mama — que, no Brasil, estimam-se em mais de 78 mil novos casos entre 2026 e 2028, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer. O risco previsto é de aproximadamente 71 casos por 100 mil mulheres. Com exceção dos tumores de pele não melanomas, o câncer de mama é o tipo mais comum entre as brasileiras.

Em 2022, a Henlius firmou um acordo de licenciamento e fornecimento com a Organon, concedendo à empresa os direitos exclusivos para comercialização de medicamentos biossimilares, incluindo o pertuzumabe, com direitos exclusivos de comercialização em todo o mundo, exceto na China.

Sobre Henlius
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica global e orientada pela inovação, comprometida em fornecer terapias biológicas de alta qualidade e acessíveis para pacientes em todo o mundo. A empresa foca em áreas importantes de doenças, incluindo oncologia, doenças autoimunes e doenças oftalmológicas.

Fundada em 2010, a Henlius estabeleceu uma plataforma biofarmacêutica integrada e de ponta a ponta, abrangendo P&D global, operações clínicas, assuntos regulatórios, manufatura e comercialização. A empresa emprega mais de 4.000 pessoas globalmente e opera em múltiplas regiões, incluindo China, Estados Unidos e Japão.

Aproveitando o fluxo de caixa estável gerado por seu portfólio de biossimilares para apoiar a inovação, a Henlius avança constantemente para a fase “Globalização 2.0”, construindo um modelo de crescimento global escalável e sustentável. Até o momento, a Henlius obteve aprovações regulatórias para 10 produtos em mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, incluindo oito aprovações na China. A empresa também alcançou múltiplos marcos em grandes mercados biofarmacêuticos, com quatro produtos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e cinco produtos aprovados pela Comissão Europeia (CE), refletindo suas capacidades de P&D globalmente alinhadas, sistemas de qualidade e padrões de fabricação.

Impulsionada pela inovação, a Henlius construiu um ecossistema tecnológico diversificado baseado em plataformas por meio de esforços coordenados de P&D em Xangai, Estados Unidos e outras regiões. Suas plataformas de inovação abrangem inibidores de checkpoint imunológico, tecnologias de engajadores de células imunes (incluindo engajadores multiespecíficos de células T), conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) e plataformas de descoberta precoce habilitadas por IA.

Atualmente, a empresa possui mais de 50 ativos inovadores em estágio inicial, dos quais aproximadamente 70% devem ser de primeira linha, com mais de 50 ensaios clínicos em andamento globalmente. O produto principal da Henlius, serplulimabe (nome comercial: Hetronifly® na Europa), é o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo aprovado para tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células e para câncer gástrico perioperatório. Até o momento, foi aprovado em mais de 50 mercados ao redor do mundo com um processo acelerado de globalização.

Paralelamente, múltiplos ativos inovadores de alto potencial — incluindo o PD-L1 ADC HLX43 e o inovador epítopo anti-HER2 mAb dulpatatug (HLX22) — avançam por meio do desenvolvimento clínico global e fundamental. Apoiada por uma rede de fabricação de biológicos com capacidade total de 84.000L e certificações GMP de autoridades reguladoras da China, Europa e Estados Unidos, a Henlius estabeleceu um sistema global de fornecimento estável que atende seis continentes. Guiada por uma missão centrada no paciente, a Henlius permanece focada em atender necessidades médicas não atendidas e traduzir inovação científica em valor clínico significativo e acesso ao paciente, contribuindo de forma sustentável para o ecossistema biofarmacêutico global.

Para saber mais sobre a Henlius, visite o site da empresa e siga a empresa no LinkedIn.

Sobre Organon
A Organon é uma empresa global independente de saúde com o objetivo de ajudar a melhorar a saúde da mulher em todas as fases da vida. Com um portfólio diversificado, a empresa atua em várias áreas terapêuticas, oferecendo mais de 60 medicamentos e produtos voltados para a saúde da mulher, biossimilares e medicamentos estabelecidos no mercado. Além do portfólio atual, a Organon investe em soluções inovadoras e pesquisas para impulsionar novas oportunidades de crescimento na saúde da mulher e biossimilares.

A empresa também busca colaborar com parceiros biofarmacêuticos e inovadores interessados em comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença ágil em mercados internacionais de rápido crescimento.

Com sede em New Jersey, Estados Unidos, e presença em 140 países, a Organon possui um alcance geográfico significativo e conta com aproximadamente 10 mil funcionários em todo o mundo. Para mais informações, visite www.organon.com/brazil e conecte-se conosco nas redes sociais: https://www.linkedin.com/company/organon-brasil/ e https://www.instagram.com/aquipelasaudedela.

www.pernambucoemfoco.com.br https://www.facebook.com/PERNAMBUCOEMFOCO @cafecombirosca @redeéfoco @jpcbiroscando #redeéfoco #jpcobirosca
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CONSULTORIA POLÍTICA & DESENVOLVIMENTO Jadson d’Pádua | Birosca Diretor-presidente & especialista em mentalismo EDITORIAL DE ABERTURA Bem-vindos à primeira edição da nossa coluna. No Café com Birosca, acreditamos que a política não começa nas urnas, mas na mente. Nesta estreia, convido você a refletir sobre o alicerce invisível que sustenta grandes lideranças: a mentalidade. Sirva-se de uma xícara e boa leitura. A mentalidade é o primeiro passo: o alicerce invisível da política Muitos aspirantes à vida pública acreditam que a jornada começa com a filiação partidária, a formação de uma base eleitoral ou a contratação de uma equipe de marketing. No entanto, em meus anos de consultoria e de estudo do comportamento humano por meio do mentalismo, aprendi uma verdade fundamental: a política começa muito antes — no silêncio da própria mente. Há um abismo colossal entre “querer estar na política” e estar mentalmente preparado para ela. O desejo é o combustível, mas a mentalidade é o motor. Sem um motor calibrado, o combustível apenas queima, sem direção. Observo frequentemente indivíduos talentosos, com recursos e boas intenções, naufragarem antes mesmo de a campanha começar. O motivo? Fragilidade emocional e falta de autoconhecimento. A expertise que trazemos ao Café com Birosca não se limita às estratégias de voto: envolve também a construção do ser humano por trás do candidato. O mentalismo aplicado à consultoria política nos permite identificar padrões de comportamento, crenças limitantes e gatilhos emocionais que podem se tornar decisivos em um debate ou em uma crise de imagem. O autoconhecimento é a armadura do político moderno. Antes de se expor ao julgamento público — implacável e constante —, é preciso reconhecer as próprias vulnerabilidades. Quem não conhece suas sombras corre o risco de ser dominado por elas diante das câmeras. Uma mente treinada não reage impulsivamente às provocações: responde com estratégia. Essa é uma das diferenças entre o amador e o estadista. Imagine um candidato que, ao ser atacado por um oponente, perde a compostura. Ali, talvez não tenham faltado argumentos, mas controle emocional. Por outro lado, ao observar grandes figuras históricas, percebemos que a resiliência, a capacidade de compreender o ambiente e a empatia são frutos de um rigoroso trabalho interno. A mente molda a postura, o tom de voz e até as microexpressões que podem transmitir — ou abalar — a confiança. Para quem busca a reeleição, o desafio mental é outro: evitar a arrogância do poder e a cegueira do gabinete. É preciso manter a mente aberta e conectada às raízes que levaram à eleição, revisitando a própria trajetória com humildade e disposição para ouvir. Entrar na política sem preparar a mente é como navegar em mar aberto sem bússola. No Café com Birosca, nosso compromisso é oferecer não apenas o mapa, mas também compartilhar ferramentas para que cada liderança compreenda melhor a si mesma, enfrente os desafios com equilíbrio e permaneça conectada às pessoas que representa. Porque, antes de conquistar votos, é preciso conquistar clareza. E toda grande caminhada política começa dentro de nós. © 2026 Café com Birosca. Todos os direitos reservados.

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